La FDA agrega una advertencia de inflamación del corazón a las vacunas COVID de Pfizer y Moderna, ya que algunos expertos piden su aprobación total

 

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Agregó una advertencia a las hojas de datos, según lo recomendado por el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC, para las vacunas COVID de Pfizer y Moderna, lo que indica un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) agregó el 25 de junio una advertencia a las hojas de datos de pacientes y proveedorespara las vacunas COVID de Pfizer y Moderna que indica un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación.

Los informes de notas de advertencia de eventos adversos sugieren un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis, particularmente después de la segunda dosis y con la aparición de los síntomas pocos días después de la vacunación.

La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco que puede provocar arritmia cardíaca y la muerte. Según los investigadores de la Organización Nacional de Enfermedades Raras, la miocarditis puede resultar de infecciones, pero "más comúnmente, la miocarditis es el resultado de la reacción inmunológica del cuerpo al daño cardíaco inicial".

Pericarditis se utiliza a menudo de forma intercambiable con miocarditis y se refiere a la inflamación del pericardio, una membrana delgada que rodea el corazón.

La actualización de la FDA siguió a una revisión de la información y la discusión de la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) el 23 de junio, donde el comité reconoció 1.200 casos de inflamación cardíaca en 16 a 24 años. edad y dijo que las vacunas de ARNm COVID deben llevar una declaración de advertencia.

"Los datos presentados en esta reunión reforzaron la decisión de la FDA de revisar las hojas de datos y además informaron las revisiones específicas", dijo la FDA en un comunicado.

Los funcionarios de salud dijeron que los beneficios de recibir una vacuna COVID aún superan cualquier riesgo. Los médicos y otros comentaristas públicos acusaron a los CDC durante la reunión de exagerar el riesgo de COVID para los jóvenes y minimizar el riesgo de las vacunas.

La Dra. Meryl Nass , médica de medicina interna, señaló varias fallas en los datos utilizados durante la presentación del ACIP:

“A partir de ahora, dos formas principales en que se redujo al mínimo la tasa de miocarditis [durante la presentación] fueron abultando a las personas de 39 años en adelante, a pesar de que las tasas más altas [de miocarditis] se encuentran en los niños más pequeños. Esto diluye la tasa. El otro método consistía en incluir solo una ventana de tiempo muy estrecha después de que comenzaran las vacunas en el grupo de edad de 12 a 15 años, omitiendo así la gran mayoría de las segundas dosis, que es cuando ocurren aproximadamente el 75% o más de los casos de miocarditis. Además, los géneros a veces se mezclaron. Y las tasas en las niñas son mucho más bajas que en los niños ".

Durante la presentación de los CDC , la Dra. Megan Wallance declaró que la eficacia general de la vacuna COVID de Pfizer en el grupo de 12 a 15 años es del 100% y la de Moderna era comparable. Luego, Wallace realizó un análisis de riesgo / beneficio comparando los casos de miocarditis con las tasas de hospitalización por COVID en personas de entre 12 y 29 años.

“El problema con su análisis es que ahora la tasa de miocarditis utilizada es demasiado baja. Pero el riesgo de COVID se magnifica ”, dijo Nass.

Elizabeth Mumper , MD, FAAP, IFMCP y presidenta y directora ejecutiva de The RIMLAND Center, dijo:

“La probabilidad de que un niño menor de 17 años muera de COVID-19 es del 0,0005% según los propios números de los CDC. La mayoría de los pacientes pediátricos tienen un sistema inmunológico innato robusto, lo que significa que tienen fuertes defensas contra una variedad de virus. Las infecciones con beta coronavirus, que es probable que tengan los niños, inducen una inmunidad fuerte y duradera a la proteína de la nucleocápsida que probablemente protegerá a los niños de problemas graves de COVID 19 ".

Mumper explicó:

“Los atletas adolescentes sanos han cambiado la trayectoria de sus vidas al tener reacciones graves a estas vacunas: miocarditis, coágulos en el cerebro, hipotensión postural y fatiga extrema, por nombrar solo algunas. He visto reacciones alarmantes a las vacunas en mi práctica en el corto tiempo en que una pequeña fracción de mi población de pacientes ha recibido una nueva vacuna ".

 

Tanto la FDA como los CDC están monitoreando los informes de inflamación cardíaca y harán un seguimiento para evaluar los resultados a largo plazo.

De acuerdo con los datos más recientes del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas ( VAERS ) de los CDC , se han reportado 1342 casos de miocarditis y pericarditis en todos los grupos de edad en los EE. UU. Luego de la vacunación con COVID entre el 14 de diciembre de 2020 y el 18 de junio de 2021. De de los 1.342 casos notificados, 835 casos se atribuyeron a Pfizer, 458 casos a Moderna y 45 casos a la vacuna COVID de Johnson & Johnson.

Ha habido 237 informes de miocarditis y pericarditis en jóvenes de 12 a 17 años con 234 casos atribuidos a la vacuna COVID de Pfizer.

Aumentan los llamamientos para que la FDA apruebe completamente las vacunas COVID

Según The Hill, algunos expertos están pidiendo a la FDA que apruebe completamente las vacunas COVID, ya que algunas personas no vacunadas ven las Autorizaciones de uso de emergencia actuales para las vacunas como un indicador de que son experimentales y no están completamente probadas.

Pfizer presentó los datos para su aprobación total el 7 de mayo, pero no está claro cuándo actuará la FDA, lo que generó llamadas para acelerar el ritmo . Moderna solicitó la aprobación total de su vacuna el 1 de junio.

Gigi Gronvall , investigadora principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud, dijo que si bien no debería haber “presión política” sobre la FDA, estaría interesada en saber cuál es el atraco.

“Podría tener un gran impacto en las personas que se vacunen si está aprobado por la FDA”, dijo Gronvall . "Creo que vale la pena preguntar por qué no ha sucedido todavía".

Ashish Jha , decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown, dijo: “Pfizer inició la solicitud el 7 de mayo. Son 6 semanas después.Los datos están adentro. Las vacunas son seguras y efectivas. Es hora de una aprobación total ".

Otros expertos dijeron que la FDA podría socavar la confianza del público si toma atajos.

"Si se apresuran y no completan su revisión con mucho cuidado, eso en realidad tendrá el efecto contrario", dijo Jesse Goodman , ex científico jefe de la FDA. "Creo que eso realmente socavaría la confianza".

Nancy Allen LaPointe , miembro de la facultad del Centro de Políticas de Salud de Duke-Margolis, dijo que es importante para la confianza en las vacunas que no haya "ninguna percepción o realidad de tomar una esquina" en la revisión de la FDA para su aprobación total.

La aprobación total de las vacunas COVID probablemente dará lugar a más mandatos para los empleados . Boston Herald , un importante hospital de Boston, anunció el 24 de junio que requeriría que más de 80.000 empleados de Mass General Brigham se vacunen contra COVID una vez que una de las tres vacunas obtenga la aprobación de la FDA.

Según Los Angeles Times , la ciudad de San Francisco anunció la semana pasada que requeriría que sus 35,000 empleados se vacunen contra COVID o se arriesgarán a perder sus trabajos. Los trabajadores que se nieguen o no proporcionen una exención religiosa o médica podrían ser despedidos. El requisito de vacunación obligatoria entra en vigor una vez que la FDA ha aprobado formalmente las vacunas COVID y se extiende a todos los empleados del gobierno de la ciudad, incluidos la policía, los bomberos, los conserjes y los empleados del ayuntamiento.

 Megan Redshaw es reportera independiente de The Defender. Tiene experiencia en ciencias políticas, una licenciatura en derecho y una amplia formación en salud natural.

 La fuente original de este artículo es Children's Health Defense