Bombshell: Nueva versión de los documentos confidenciales de Pfizer. “10 000 páginas de un caché de más de 450 000 de datos relacionados con las vacunas de Pfizer-BioNTech”
Primer vistazo a los documentos de Pfizer recientemente publicados, parte 1: errores y anomalías en los informes de casos
El pasado 1 de marzo se puso a disposición del público la esperada nueva entrega de los documentos de Pfizer gracias a la reciente sentencia judicial. Ahora se pueden revisar 10 000 páginas de un caché de más de 450 000 de datos relacionados con la vacuna de Pfizer-BioNTech, en los que se basó la FDA para otorgar la autorización de uso de emergencia.
La primera ola de documentos se publicó en noviembre pasado, luego de una solicitud de FOIA del grupo demandante, Public Health and Medical Professionals for Transparency ( PHMPT ), compuesto por más de 30 científicos, profesionales médicos y académicos, dirigido por el Dr. Peter McCullough y representado por Aaron Siri , de Siri & Glimstad LLP .
En diciembre pasado, escribí un informe de investigación para TrialSite News revisando el análisis acumulativo de eventos adversos de vacunas de Pfizer, un impactante documento de 38 páginas, que fue parte de la primera ola de registros publicados. El documento reveló más de 1228 muertes ocurridas después de la administración de la vacuna Pfizer BioNTech con 42 086 personas (casos) que informaron 158 893 eventos adversos de la vacuna, muchos de los cuales fueron graves, en un período de 3 meses.
Hasta enero, la FDA ha estado librando una batalla legal para no divulgar los datos, en violación de la ley FOIA. La agencia "arrastró los pies" y estaba dispuesta a producir solo 500 páginas al mes, lo que significa que el público tendría que esperar 75 años para ver todos los documentos. El 6 de enero, el juez de distrito Mark Pittman ordenó a la FDA publicar todos los documentos de Pfizer en un plazo de 8 meses a razón de 55 000 páginas al mes.
El siguiente es un resumen de mis hallazgos después de una revisión inicial de la plétora de documentos en un espacio de tiempo limitado.
Los formularios de informe de casos (CRF)
Un formulario de informe de caso (CRF) es un documento impreso o electrónico que se utiliza en la investigación de ensayos clínicos para capturar datos clínicos estandarizados de cada paciente, incluidos los eventos adversos. Es una parte crítica del proceso de ensayo clínico y juega un papel importante en la farmacovigilancia.
La mayoría de los CRF publicados se originaron en varios sitios de prueba administrados por Ventavia , uno de los grupos de investigación clínica contratados por Pfizer para realizar los ensayos de la vacuna Covid-19. Actualmente, la compañía enfrenta una demanda judicial presentada por Brook Jackson , el ex director regional de Ventavia, convertido en denunciante, quien proporcionó a The BMJ una preponderancia de documentos internos de la compañía y fotos que revelaron la mala gestión del laboratorio del contratista de Pfizer; su compromiso de la integridad de los datos y la seguridad del paciente. La Sra. Jackson hablará en exclusiva con TrialSite News en una próxima entrevista sobre este asunto. Los lectores pueden recordar que Facebook literalmente verificó los hechos The BMJpor informar sobre este incidente. No tenían motivos para censurar el artículo de la revista médica que indicaba la posibilidad de un sesgo algorítmico programático.
Los errores y anomalías
El sujeto # 11281009 fue parte de los ensayos de fase 2/3 de Pfizer en la población sana. Esta cohorte se consideró elegible según el juicio clínico del investigador al cumplir con los criterios de "saludable".
Uno puede ver evidencia a continuación de que este participante estaba lejos de ser saludable, al revisar su historial médico general. El participante era diabético tipo 2; sufría de angina y se le colocó un stent cardíaco después de un infarto de miocardio (ataque al corazón).
Es desconcertante cómo un investigador de un ensayo de Ventavia identificaría a este participante como sano y lo incluiría en el ensayo. Hubo otros participantes con los que me encontré, que estaban incluidos en estas fases de los ensayos (en la población sana) que tenían una lista extensa de condiciones como parte del historial médico general. ¿Cuánta presión ejerció el patrocinador (Pfizer) sobre la organización de investigación por contrato y los sitios de ensayo participantes que inscribieron a los participantes del ensayo de vacunas?
Otro CRF para este participante revela un evento adverso de infarto de miocardio (ataque cardíaco) que requiere hospitalización, señalado como grave; sin embargo, el número de evento adverso grave (SAE) se dejó en blanco (vea la captura de pantalla a continuación). Más tarde, se ingresó un número SAE, pero es sorprendente que los asociados de investigación clínica cometieran errores tan importantes en el informe de datos como este. ¿Los números SAE dejados en blanco eran una ocurrencia común en los sitios de prueba de Ventavia? Nuevamente, ¿a qué tipo de presión estuvieron expuestos los CRO y los sitios?
Otro punto digno de mención son las fechas de inicio y finalización de estos SAEs. La fecha de inicio del infarto de miocardio se registra el 27 de octubre con la fecha de finalización al día siguiente, que resulta ser la fecha de inicio de la neumonía (consulte la captura de pantalla a continuación).
Curiosamente, el resultado del infarto de miocardio se registra como 'recuperado/resuelto' (ver captura de pantalla a continuación) con la fecha de finalización ingresada registrada solo un día después de la fecha de inicio. Esto es inusual ya que un CRF revela que el participante fue hospitalizado debido al evento (ver captura de pantalla anterior). Esta anomalía genera dudas sobre la precisión de estas fechas registradas, lo que podría violar las pautas de documentación del sitio clínico ALOCA-C para ensayos clínicos. Esos son los datos deben ser:
- Atribuible
- Legible
- Contemporáneo
- Original
- Preciso
- Completo
Para el SAE de neumonía, podemos ver nuevamente a continuación que el investigador del ensayo, Salim Boguermouth, ingresó ' la posible neumonía relacionada con COVID-19 debería haber desencadenado una visita por enfermedad de Covid '. El hecho de que esta fuera una consulta abierta evidencia que el protocolo no se siguió de manera consistente.
Otro investigador abre la misma consulta, declarando que el término AE de neumonía debe actualizarse a Neumonía por Covid. La respuesta es interesante, ya que simplemente dice que el sitio no se ha informado de que se trata de neumonía por Covid. Según el PI (investigador principal), la neumonía está relacionada con una infección, por lo que el término no se puede actualizar como tal . Esta respuesta parece satisfacer la consulta y está cerrada. No se hicieron otras preguntas; parece que no se han realizado investigaciones. (Ver captura de pantalla a continuación)
Dentro del protocolo de Pfizer (sección 8.2.4), el COVID-19 mejorado ( mejora dependiente de anticuerpos potencialmente causada por la vacuna) estaba en su lista de observación, lo que indica que tenían cierta preocupación por esta condición. Es importante tener en cuenta que los equipos no cegados estaban revisando casos de COVID-19 grave y revisando AE para casos potenciales adicionales.
'En la Fase 2/3, el equipo no cegado que apoya al DMC, incluido un monitor médico no cegado, revisará los casos de COVID-19 grave a medida que se reciben y revisará los AE al menos semanalmente para detectar casos potenciales adicionales de COVID-19 grave. En cualquier momento, el equipo no cegado puede discutir con el presidente del DMC si el DMC debe revisar los casos por un desequilibrio adverso de casos de COVID-19 y/o COVID-19 grave entre los grupos de vacuna y placebo.
Inadvertidamente, esto podría haber dado lugar a un sesgo, ya que los equipos no cegados habrían sabido a qué participantes se les asignó el placebo y quiénes recibieron la vacuna. Es posible que el patrocinador los haya presionado para que el ensayo fuera de cierta manera y para que eventos como 'Covid Pneumonia' se clasificaran simplemente como neumonía.
Dada la guía no vinculante de la FDA para los fabricantes de vacunas covid-19 instándolos a diseñar un método para permitir que los voluntarios en los brazos de placebo de sus estudios reciban la vacuna, en octubre de 2020, a los participantes del ensayo de Pfizer asignados al placebo se les ofreció la vacuna. .
Esto habría desencadenado el desenmascaramiento del participante y de todos los demás involucrados. Dado que casi la mitad de los participantes habrían recibido el placebo en la fase 1/2/3 de los ensayos, es justo decir que una parte significativa de ellos habría sido evaluado como elegible para la vacuna real. Los datos recopilados sobre esos participantes habrían sido completamente desenmascarados. Esto plantea un problema importante donde los estudios no ciegos (observacionales) en lugar de doble ciego (donde tanto el participante como los que administran el tratamiento están ciegos) están sujetos a sesgos sustanciales que pueden afectar significativamente la integridad de los datos.
Se realizó y publicó un estudio de revisión sistemática en el International Journal of Epidemiology , en sus conclusiones, declaró: 'Este estudio proporciona evidencia empírica de un sesgo pronunciado debido a la falta de cegamiento de los pacientes en ensayos clínicos aleatorizados complementarios/alternativos con resultados informados por los pacientes. '
Sin embargo, de acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de Pfizer , sus ensayos (que todavía están en curso) no son doble ciego, sino "observadores ciegos" en los que el personal patrocinador, los directores de estudios, los asociados de investigación clínica y aquellos que están involucrados en " garantizar los requisitos del protocolo " están sin cegar
Al revelar Pfizer esencialmente los ensayos de vacunas para lo que al menos algunos expertos llaman un nuevo producto de terapia génica, ¿establecieron un nuevo precedente? En una entrevista con el British Medical Journal ( BMJ ), Steven Goodman, decano asociado de investigación clínica y traslacional de la Universidad de Stanford, dijo que “al permitir el desenmascaramiento se establecerá como estándar de facto para todos los ensayos de vacunas por venir y eso es peligroso”.
Quizás uno de los errores y anomalías más significativos encontrados en los CRF para el sujeto n.° 11281009 es el siguiente, que sorprendentemente revela que la muerte del participante se registró antes de una visita de 'enfermo de Covid'. Por supuesto, es imposible que un sujeto de estudio muera y luego visite y participe en el ensayo clínico.
El investigador clínico toma nota de esto escribiendo 'No puede haber una fecha posterior a la fecha de la muerte. Elimine los datos de la visita por enfermedad de COVID y agregue tos y dificultad para respirar como AE (eventos adversos).' ¿Qué tipo de presión se estaba ejerciendo aquí?
Asunto # 11281014
Este participante estaba inscrito en el mismo centro de Ventavia (1085). Al participante se le administró la primera dosis del tratamiento ciego el 31 de julio y la segunda dosis se administró el 27 de agosto (fuera del protocolo de ventana de 3 semanas).
La captura de pantalla anterior muestra cuándo se administró la segunda dosis. En este punto, a este autor le gustaría plantear un área de preocupación dado que casi todos los CRF revisados en la entrada estándar de la línea 10 incluyen el término: " El período de observación especificado en el protocolo" se ha ingresado, y algunos CRF indican " 30 minutos "..' Esto se refiere al período de tiempo en el que el personal del ensayo observa al sujeto después de administrarle el tratamiento. Vale la pena señalar que 30 minutos es la cantidad mínima de tiempo que se debe observar al sujeto después del tratamiento. Para la mayoría de los CRF, simplemente indicar lo que parece una entrada automática para la línea 10 es motivo de preocupación, lo que plantea la pregunta de que quizás los participantes no fueron observados durante la cantidad de tiempo adecuada, poniendo así en riesgo su seguridad. Esto respalda lo que Brook Jackson, el denunciante de Ventavia/Pfizer, ha declarado en numerosas entrevistas.
Lo inusual de los CRF para este sujeto es que revelan que este participante tuvo una caída grave, al día siguiente, 28 de agosto , después de que se le administró la segunda dosis, lo que resultó en su hospitalización. (Ver captura de pantalla a continuación)
La caída causó laceraciones faciales, que se registraron como un EA separado pero no se informaron como graves, a pesar de que el nivel de grado de toxicidad asignado fue 2 y el participante estuvo hospitalizado durante 26 días, ver más abajo.
La siguiente captura de pantalla muestra el informe AE de laceraciones faciales.
La línea 9 incluye una anomalía inusual que indica que el evento 'NO ESTÁ RELACIONADO' con el tratamiento del estudio, sino 'hipotensión', pero en el formulario de informe de EA para la 'caída' (consulte la captura de pantalla a continuación) se debe a la 'caída'.
La siguiente captura de pantalla muestra el número SAE faltante para 'Laceraciones faciales'.
Esto fue señalado por un investigador del ensayo, ver más abajo
Para estos dos EAG, el personal de Ventavia comparte que ambos eventos se debieron a "otras razones" y no se relacionaron con el tratamiento del estudio. Sin embargo, pueden surgir dudas sobre la credibilidad de esta información dado que la caída y las laceraciones faciales estaban intrínsecamente relacionadas. Entonces, si las laceraciones faciales se debieron a 'hipotensión', entonces la caída también debería deberse a eso.
Es digno de mención que la caída ocurrió el día después de que se administró la segunda dosis del tratamiento, lo que al menos plantea la cuestión de la causalidad.
También es preocupante que la captura de pantalla a continuación muestre cómo AER #2020337848 (este número mencionado en la línea 15 del informe AE anterior para el otoño) ' la causalidad se registró como RELACIONADA en el formulario SAE, sin embargo, se informó como NO RELACIONADA en AE CRF'
Asunto #11281103
El historial médico general de esta participante femenina no muestra evidencia de deterioro de la función renal (como hipopotasemia y cálculos renales).
Se le administró la dosis 1 del tratamiento a ciegas el 12 de agosto y la segunda dosis el 1 de septiembre. Un mes después, se informa que tiene cálculos renales, hipopotasemia e infección del tracto urinario el 3 de octubre.
Todas las fechas de inicio registradas coinciden, al igual que las fechas de finalización registradas.
El informe AE para los cálculos renales se encuentra a continuación.
La entrada de la línea 9 muestra ' este evento se debe a otro... cálculo renal' y para el AE de hipopotasemia severa (ver más abajo) el evento se atribuye a ' hipocalemia '. Ambos eventos "NO ESTÁN RELACIONADOS" con el tratamiento del estudio según lo informado por el personal del ensayo.
Dado que este participante no tenía antecedentes de deterioro de la función renal antes de participar en el ensayo y el hecho de que se han informado cálculos renales junto con deterioro de la función renal como efectos secundarios de la vacuna Pfizer-BioNTech, es muy cuestionable por qué no se investigaron estos AA. además en relación a su relación con el tratamiento del estudio, especialmente cuando surgieron apenas un mes después de la segunda dosis del tratamiento.
Los números de eventos adversos graves (SAE) que faltan
Al revisar los CRF para el participante, sujeto n.° 10851246, se registra un informe de AE con " Exposición durante el embarazo" ingresado para el evento adverso. Este término se da cuando ' se descubre que una participante está embarazada mientras recibe o después de interrumpir la intervención del estudio'.
Se realiza una consulta sobre el número de SAE que se dejó en blanco para este participante en otro sitio de Ventavia (1085).
Para el Sujeto n.° 10851216, se deja en blanco un número de evento adverso grave relacionado con una "fractura de la pierna izquierda" después de una caída.
En el sitio de Ventavia #1085 parece haber un patrón de dejar los números SAE en blanco.
Los códigos de barras que faltan
En el proceso de redacción de este informe, este autor no solo revisó miles de CRF, sino que también encontró muchas entradas de códigos de barras faltantes para las muestras recolectadas de los participantes, como la que se muestra a continuación. Esto sugiere una posibilidad seria de que la evidencia suficiente revele un patrón de datos cuestionables del sitio de prueba de Ventavia en el mejor de los casos, quizás comprometidos en los peores escenarios.
Toda la evidencia recopilada durante un tiempo limitado parece respaldar las afirmaciones del denunciante Jackson sobre la gestión deficiente de los datos en el sitio del ensayo y plantea interrogantes sobre cómo Ventavia llevó a cabo los ensayos clínicos de Pfizer. Los errores y anomalías en los CRF también aluden a sus afirmaciones de que los asociados de investigación clínica no fueron capacitados adecuadamente, y muchos no tenían antecedentes de experiencia clínica previa. Si tales hallazgos atroces son ciertos en estos sitios, ¿podrían manifestarse en otros sitios de prueba en América del Norte y más allá?
Vale la pena señalar que la FDA realizó inspecciones de solo el 1% de los sitios de ensayos clínicos.
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La imagen destacada es de TrialSite News
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