Pruebas rápidas Covid-19 no aprobadas y uso de datos falsos, la FDA acusa a Innova Medical Group
Innova Medical Group de Pasadena en la mira de la FDA: según la Food and Drug Administration, la empresa californiana distribuye pruebas Covid sin aprobación regulatoria y utiliza datos falsificados que inflan su rendimiento.
La FDA ha enviado el retiro más serio, es decir, "retiro de clase 1" a la empresa californiana Innova Medical Group; El uso de las pruebas rápidas de antígenos de coronavirus de la empresa retirada del mercado puede provocar lesiones graves o la muerte.
Cabe señalar que Innova no distribuye pruebas rápidas solo en los Estados Unidos, sino que produce sus pruebas rápidas de antígenos en China.
La FDA envió una carta de advertencia al Innova Medical Group de Pasadena indicando que su investigación reveló serios problemas en los datos de la compañía, pero también en la puesta a disposición de los consumidores de pruebas rápidas no aprobadas.
En su carta, la Administración de Alimentos y Medicamentos también señaló importantes preocupaciones sobre los datos que Innova Medical Group está utilizando tanto para buscar la aprobación regulatoria como para promover sus pruebas. La FDA también descubrió que en dos de sus configuraciones de prueba de kit, Innova incluyó datos falsificados que inflaron la efectividad de las pruebas y afirman: "Las estimaciones de rendimiento clínico informadas en el etiquetado de los dispositivos de configuración 25T y 7T son falsas o engañosas, ya que no reflejan con precisión las estimaciones de rendimiento observadas durante los ensayos de dispositivos clínicos ".
Otro problema detectado por la FDA es que Innova habría enviado datos a la FDA en su aplicación EUA de las pruebas que parecían haber sido simplemente copiadas por otros fabricantes de pruebas.
La FDA continúa en una carta acusando a Innova "Los problemas de confiabilidad y precisión de los datos informados aquí plantean preocupaciones importantes de que el rendimiento de la prueba cualitativa rápida de antígeno SARS-CoV-2 no se ha establecido adecuadamente y que los productos distribuidos por Innova sin la aprobación, autorización, o la limpieza podría presentar un riesgo grave para la salud pública ".
La retirada de la FDA se aplica a la prueba rápida de antígeno cualitativa Innova SARS-CoV-2, también distribuida bajo los nombres Innova COVID-19 Self-Test Kit (configuración 3T), prueba rápida de antígeno Innova SARS-CoV-2 (configuración 7T) y Prueba rápida de antígeno cualitativa Innova SARS-CoV-2 (configuración 25T).
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